臨床監察員面試技巧有哪些

臨床監查員主要負責組織相關專案的臨床監查，並負責制定相關專案的臨床監查實施計劃，臨床監查員一般要求具有臨床醫學、衛生統計學、藥學等專業方面的知識，具有GCP證書，具有豐富的臨床試驗工作經驗，具備較強的對外溝通協調能力和語言表達能力。那麼臨床監察員面試技巧有哪些?下面一起來看看小編整理的臨床監察員面試技巧盤點吧。

1)你認為作為CRA最重要的素質是什麼?你如何定義優秀的CRA?

1)細心嚴謹，並具有應對突發事件的處理能力;

2)良好的醫學專業知識，熟悉GCP，英文達CET-6，並具有快速學習和掌握新知識的能力;

3)良好的高效溝通能力，獨立工作能力和團隊合作精神

優秀的CRA則應在上述基礎上增加：

1)真誠熱愛臨床研究工作，併為之繼續努力;

2)優秀企業(500強或優秀CRO)3年以上CRA工作經驗，完成2個以上的臨床試驗;

3)紮實豐富的醫學專業背景並繼續在此領域深造。

2)如何篩查醫院?

(我的理解是如何判斷基地中的sites是否適合開展自己的臨床試驗?) 主要參考4個因素：

1)該中心的主要研究者或研究者是否有相關的資格和經驗(包括對臨床藥物的熟悉和GCP培訓等);

2)是否有足夠的時間按期完成試驗;

3)是否有足夠的病源按時完成入組;

4)是否有足夠的裝置和儀器供試驗使用。

費用合理

合作性良好

質量可靠

查旅方便

有助於註冊順利通過

有助於市場推廣

遵守GCP要求的臨床研究者的職責;

有充足的時間保證試驗實施;

對我的新藥的臨床試驗專案的研究價值感興趣，把試驗當作嚴肅、認真的科學探索活動; 能夠按時完成受試者的錄入計劃;

不應同時參與其它同病種新藥的競爭性試驗專案;

誠實正派、工作嚴謹、團隊保障。

2)GCP基本原則?

ICH GCP 的原則

2.1 臨床試驗的實施應符合源自赫爾辛基宣言的倫理原則，與GCP和適用管理要求一致。

2.2 在開始一個試驗之前，應當權衡個體試驗物件和社會的可預見風險、不便和預期的受益。只有當預期的受益大於風險時，才開始和繼續一個臨床試驗。

2.3 試驗物件的權利、安全和健康是最重要的考慮，應當勝過科學和社會的利益。

2.4 關於試驗用藥品可得到的非臨床和臨床資料應足以支援所提議的臨床試驗。

2.5 臨床試驗應當有堅實的科學基礎，有明確、詳細描述的試驗方案。

2.6 臨床試驗的實施應當遵循事先已經得到研究機構審查委員會(IRB)/獨立的倫理委員會(ICE)批准/贊成的試驗方案。

2.7 一名合格醫生或合格牙醫的職責永遠是給予物件醫療保健，代表物件作出醫學決定。

2.8 參與實施臨床試驗的每一個人應當在受教育、培訓和經驗方面都有資格完成他或她的預期任務。

2.9 應當在參加臨床試驗前每一個物件獲得自由給出的知情同意書。

2.10 所有臨床試驗資料被記錄、處理和儲存的方式應當允許資料的準確報告、解釋和核對。

2.11 可能鑑別物件身份的記錄的保密性應當得到保護，依照適用的管理要求尊重隱私和保密規定。

2.12 試驗用藥品應當按照適用的藥品生產質量管理規範(GMP)生產、處理和儲存。試驗用藥品應按照已批准的方案使用。

2.13 應當建立保證試驗各方面質量的程式系統

3)病人入組慢，採取何種措施?

關於進度，有兩個問題：進度慢;進度在各中心不均衡。(進度快自然不會成為問題)

1. 進度慢

進度慢的解決要看導致進度慢的原因，有的人認為進度慢就是病人少，監查員也沒辦法，其實我們可以分析下進度慢的各種原因以及可能有利於解決的一些方法：

1.1 沒有病人。

沒有病人是研究者經常說的一句話。對於我們監查員來說，要注意這句話有可能是真話，也有可能是假話。假話的話，我們下面就會討論到，先來看是真話的情況。即便是真話，要注意也不一定是事實。原因是在於說這話的研究者病人少不等於這個中心的病人就少，也許你找的這個研究者參加你的研究只是以個人名義參加，也就是隻有他一人在收集病例，而他又有可能不是每天或大部分時間在入組病人，也許上手術，也許一週才兩個半天看門診(我們就碰到過)。這時你就要調查情況，所以去監查不能說只是去找主任，找普通的不參加試驗的大夫，甚至找找護士都有助於你瞭解到必要的資訊，比如你可知道是不是真的沒病人，病人在什麼時候，哪個季節比較多，病人又以哪類為主如本地的，還是外地的?外地的自然不易入組了。瞭解完後如認為有促進進度的可能，就需要發動整個科室，甚至護士的積極性(這其實很容易) ，工作做深了，做到這一地步，進度就會上來。

另外一個原因就是研究者說服的能力差或其本身就不認可這個藥物或研究，如認為研究就是拿病人做試驗。真實情況就是：不是沒病人，而是病人不願意入組。這個時候你就需要做很多說服工作了，做臨床試驗少的中心提前注意培訓是必不可少的，必須體現研究用藥物的特點(每個藥物都有特點)，如果做不到這一點，就只能在其他方面打動研究者。同時作為監查員本人就要認同研究，並且要理直氣壯。我們國內的臨床研究其實很多是國外已上市的藥，很多情況屬於地域、人種的驗證性研究。另外就是給予病人補償以促進病人入組。關於這個辦法要慎重。不是說給錢，如果以學生為主的群體，給錢認為有可能促進入組的話，不妨一試，但在其他情況下要慎重。因為中國人之間不給錢講道理還好辦事，一旦給錢，病人還以為你是在騙他，產生這裡面肯定沒什麼好事的中國式猜疑。但也不是說不給，可以考慮一些小禮物之類，甚至是一些關於這類疾病的印刷品，科普知識如飲食、生活方面應注意的方方面面(這有時是個好方法，不妨一試)。

下面我們來考慮真實的情況：確實是沒有病人，這個中心(這個科，不僅是這個研究者)就是病人少。這裡面還有更深層次的原因，比如這個中心學術力量就不強，病房床位數就不夠、門診量就是小;還有就是過了高發的季節。很多疾病均有季節性，儘管不典型，但實際上對研究影響很大。象抗生素的臨床，呼吸道感染秋冬就好入組。再比如季節性過敏性鼻炎等。這一點在專案實施前就應考慮到，提前做好安排，不要在前面準備階段不著急，到後來拼命趕，枉費精力。甚至應該將節假日的因素考慮在內，比如中國的傳統節日：春節，作為專案執行人員，你起碼要空出一個月的時間。如果你的資料錄入是請學生做的`或你請的統計專家是請學生錄入的，那麼兩個寒暑假的因素你都要考慮進去，如果預算正值那時完成病例觀察，需要做錄入工作的話。當然，除以上之外，還有其他因素影響到沒有病人，比如遇到醫院搬家(不要以為這少見，說不定就有人碰到過)，整修病房。所有這些因素，除能預計到提前做準備之外，就要另想他途。增加中心是個辦法，不過需要重新備案及過倫理(看牽頭醫院的規定，有時也只需備案，因為增加中心並不是倫理要考察的主要因素)。

招募廣告。招募廣告可分為院內和院外兩種(我自己命名的，呵呵)。其實院外是指媒體上，一般費用比較划算的是平面媒體，如報紙等。院內就顧名思義了，不過大家可以將之擴大化。至於怎樣擴大化我這裡就賣個關子，留給大家一個思考的空間吧。

1.2 搶病人(沒有病人的假話)

搶病人是現實中最常見的情況，也是最頭痛的情況。首先是同一適應症有好些個藥同時在一箇中心開展。比如抗生素類，這幾年研發比較多有頭孢菌素類、喹諾酮類、氨基糖肽類，都是針對同一個病人群體：呼吸道感染和泌尿系感染。如果一個是片劑，一個是針劑還好辦。因為片劑多是輕度感染病人入組。若好幾個都是針劑則問題大了。還有就是好幾個廠家的同一種藥在同一個中心做。儘管這種情況是國家所不允許的，但仍然在在。因為批的廠家實在太多了，比如帕珠沙星。這類情況如是在專案的準備階段發現，就需加以考慮：需不需要換基地?臨床科室能不能控制得住?要如何控制?病人來源以住院為主，還是以門診為主?床位數夠不夠?套用一句話：早發現、早預防、早治療，呵呵(辦法不多啊!)。如果是在專案進行階段發現，就要明確一點，做CRA，本質上是做服務。監查是目的，但不是方法。同一品種的，要向臨床施加壓力，因為這是相關法規所不允許的。不同品種但為同一適應症的，則不能超過三個以上。不管能不能改變的話，你都得認認真真去做好服務，取得研究者對你本人工作的認可，辦法不多，但這是核心。

2. 進度不平衡。即有的中心快，有的中心慢。

轉移病例。這種情況出現在中心區組隨機設計，大中心隨機設計不會出現(即各中心沒有固定病例數的隨機，而是通過電話等手段安排隨機號與藥品，目前這種隨機做得少)。轉移病例就有如下幾個問題：

轉移多少病例?

進度慢的中心保證多少病例才有統計意義?

怎麼轉移?

一般是區組隨機，那麼轉移病例也是以區組為單位數量進行中心間的轉移。目的就是為了保證轉移後各中心試驗與對照的比例為1：1。轉移多少合適沒有固定的說法。但每個中心的病例數不能太少，太少就失去多中心臨床的意義。注意：多中心臨床的意義就在於保證樣本來源的多樣性。至於分中心最少有效病例數為多少才有統計意義?注意：沒有要求每個中心都得有統計意義。目前已不要求都要寫分中心總結報告(但分中心統計報告是需要的)。病例數少的中心可以只進行統計描述。但不能一箇中心40多例，而另一箇中心只有4例這種情況。

另外還有一點要注意，統計意義並不等於臨床意義。沒有統計意義並不等於沒有臨床意義，關鍵看怎麼解釋，還有看方案是如何設計，所治療這一類疾病的特點。

記住一點：多中心的目的就是為了保證樣本來源的多樣性。不能轉移病例到多中心臨床失去多中心的意義。

4)啟動臨床試驗的檔案要求?

啟動臨床試驗的檔案要求(我覺得這個問題可以用來回答臨床試驗主檔案包括哪些)：

1)批文(SFDA批文，IEC批文)

2)試驗檔案(試驗方案，ICF及招募廣告和程式方案等，CRF，IB，以及所有已通過倫理的相關修訂和增補)

3)簽字合同(研究者合同，財務規定)

4)Medication List(試驗用藥品接收清單和分發記錄表等)

5)實驗室檔案(正常值範圍，質控證書等)

6)研究者簡歷，登記表和相關檔案

7)自己公司的表格和操作規範(監查報告，監查登記表等)

5)不良反應與不良事件的區別?

二者的區別關鍵在於是否與試驗用藥物有關。

不良事件(Adverse Event，AE)：受試者在臨床試驗時發生的未能預見的醫療事件，但與所用藥物不一定存在因果關係。事件可以是症狀、體徵、試驗室異常以及可能與試驗用藥品有關的一種暫時性疾病。

不良反應(Adverse Drug Reaction ADR)：指合格藥品在正常用法、用量下所出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。當不良事件被評價確定為與所試驗的藥物有關，則稱為藥物的不良反應。

6)CRA如何協助研究者留住受試者?這個和醫生、政府有很大關係。就我現在監查的研究而論，同一地區不同分中心的差異很大，在同一座城市，其文化和人們對醫藥的價值觀也是相同的，可有兩家的依從性差別很大。一家依從性甚至不到20%，而另一家則沒有一例脫落和失訪的。究其原因，在於醫生。

一、則是該醫院是否建立起比較好的隨診系統，有些醫院會要求病人定期或不時回門診隨診的，而有的則根本不關係病人是否再回來。

二、是醫院醫生本身的醫療素養，其醫療水平不高人家根本不會再回頭了。

三、是醫生的交際水平和對患者的關係程度，這個一方面取決於醫生的醫德，另一方面要看其交際能力，有的醫生基本能做到對患者和顏悅色，最起碼患者不會牴觸;可有些整天陰沉個臉的，似乎人人欠他錢，看著就不爽，患者出院後也不會弔他。

四、患者對定期門診的意識還是要醫生來做，這是對基本醫療意識的普及，醫生責無旁貸。

五、政府(真正的醫保和真正的人民醫院)。

六、政府(讓人民有錢、有實際購買力)。

7)研究者、監查員各有哪些職責?

研究者有哪些職責?

1)熟悉protocol，嚴格按照方案實施臨床試驗，必要時可參與對protocol的修訂;

2)熟悉試驗用藥的特性和用法;

3)協助sponsor獲得IEC批准;

4)負責獲得受試者簽字的知情同意書;

5)確保試驗點具備良好條件，包括足夠的人員和適當的設施;

6)具備足夠的病源以按時完成受試者入組;

7)有足夠的事件保質、按時完成臨床試驗，並提交合格準確的臨床試驗報告(對多中心試驗，由主要研究者來負責報告的完成)

當然，研究者必須具備特定試驗所必須的教育、培訓和臨床經驗。

1.黃金法則：80/20——你要承擔起80%的談話而面試官只會說20%;

2.白金法則：你必須試著控制面試的節奏和話題;

3.鑽石法則：對於沒有把握的問題，拋回給面試官。

1.“在一分鐘內介紹一下你自己”

這是一道必答題。不要以為這很容易。如果你用一分鐘來重複你的簡歷，恭喜你，你的印象加分沒有了!建議你最多用二十秒鐘介紹自己的姓名、學校、專業。然後話鋒一轉，引出自己的優勢或強項。一定要在最短時間內激發起面試官對你的好感，或者至少是興趣。

建議：

“我叫XXX，英文名字XXX，XX省XX市人，今年6月將從XX學校XX專業本科(專科)畢業。除了簡歷上您看到的介紹，我願意特別說一下我在XXX方面的特長/我最大的特點是……(給出事例)。正是基於對自己這方面的自信，使我有勇氣來應聘貴公司的XXX這一職位。(看錶)一分鐘到了，希望我沒有超時。”(很陽光的微笑)

如果面試官不是EQ太低，你的最後一句話應該會使他放鬆和微笑。資歷嫩一點的還會接著問：“為什麼你會這麼認為呢?”如果他真的這麼問你，Bingo!你完全有機會操縱這次面試!

2.“你為什麼會選擇你目前學習的專業呢?”

千萬當心，這個問題的目的是考察你的Decision Quality這一項勝任力，所以不要簡單的說“感興趣”或者“就業前景樂觀”等。給大家一個成功的範例(同樣適用於諸如‘您所做過的一個成功/最大的決定是什麼”)：

問：同學，您為什麼會選擇財務專業呢?

答：的確，財務已經連續多年成為高校熱門專業，這造成了就業時無可避免的激烈競爭。可當初我選擇財務專業時並不是單純因為它的熱門程度。我早就把就業目標鎖定在蘇州工業園區的外資企業。根據我高三時蒐集到的統計資料，園區當時有外企XXX家，而且每年以XXX%的速度在增加。以每個公司財務部至少5個人計算(總賬，應收應付，稅務，出納再加上一個經理)，加上園區的平均離職率是15%，則在我畢業時，可以有XXX個空缺。我畢業那年應該全國有XX相關專業的畢業生。其中可能有10%會瞄準蘇州，而我填報的蘇州大學在當地口碑尚可，屬於中等偏上。那麼，有1/2的對手能被我淘汰。再加上我就在蘇州本地學習，四年中可以更早的尋求機會，所以，我很有信心的選擇了這個專業。

其實，沒有哪個面試官會相信你真的作過如此縝密的調查分析，但你已經展示了你做決策時的思路，所以可以加分。

記住：所有的回答要符合你專業的特點。不要說得太到位，可以自圓其說就行了，不然，他們會覺得你要麼太虛偽，要麼太狂妄。還有，應該表示對自己的專業的確感興趣，或者增加點戲劇效果：我本來理解的財務管理就是管賬，所以開始的時候還真後悔了一陣，直到大三時開始了在企業的實踐，才有了改觀，並真正喜歡上了我的專業。這樣顯得真實可信，更重要的是，很自然的由你引導到準備好的問題：實習的收穫。

3.“你在實習間的收穫是什麼?”

為了考察您Learning on the Fly這一條勝任力，通常我們會問您在實習期間的收穫。此時，不要誇大自己的成績，謙虛一點。還有，不妨說一下自己的失誤(不用怕，畢竟你是在實習)。

記住：詳細說明當時的情況(Situation)，你要達到的目的(Task)，你採取了哪些步驟(Actions)，事情的結果(Result)，還有你得到的經驗教訓(Lesson learned)以及後來怎樣運用到工作中避免犯類似的錯誤。

最後做出總結：原來書本上的知識要能夠在工作中熟練運用，這期間還有很長的一段路要走。

還可以說：回到學校後，我對自己的實習經歷作了一番總結，發現自己在XXX方面還需要加強。所以，我很注意利用大學的最後一個學期來彌補這一不足。現在，我對自己很有信心，如果時間能夠倒流，我相信我能做到更好。

4.你有過和別人合作的經歷嗎?

(千萬要回答“有”)那麼，在這過程中，你是如何處理意見分歧的呢?

現在是考察你的Conflicts Management。現在的絕大部分企業都不欣賞沒有原則的老好人。所以，你要把自己包裝得強勢一些。

比較滿意的回答是：

每個人在團隊中都應該可以自由坦誠地發表意見，我會非常認真的聆聽，分析;但對於自己的意見我不會沒有原則的輕易放棄。民主過後還需要集中。我是學校英語俱樂部的主席，在組織校際年度聯歡時，有兩個幹事的意見和我不一致。(停頓一下，讓面試官記住你的這個閃光點)我和他們開了會。大家都闡述了各自的理由。很遺憾，我仍然沒有說服這兩人。在這種情況下，我感謝他們的積極參與，但表示仍然會採用我的方案。我的理念是：Meeting 不等於Voting，完全不需要少數服從多數;我是負責人，我相信自己有能力採取最佳方案;假如失敗了，我也會承擔主要責任。而如果我是團隊的普通一員，我會保留自己的意見，但還是認真執行管理者已經做出的決策。當然，學校畢竟不同於公司，情況會更加複雜，但我堅信，只要遵循“對事不對人”的原則，任何問題都可以得到解決。

在回答時，一定要眼睛看著面試官，微笑，以沖淡你的咄咄逼人。

如果你實在沒有把握，可以把問題拋還給面試官，試舉一例(還是同樣的問題)：

問：你是如何處理意見分歧的呢?

答：您問的恰好也是我最困惑的一點，而學校里老師從來不給我們這樣的指點。一方面，我不想做沒有原則的老好人，另一方面，大家都是朝夕相處的同學，我不想讓他們覺得我盛氣凌人。我當時是這樣做的：…… 可一直到現在，我都不知道是否作的正確，也許我可以從您那裡得到一些指教，您說我當時這麼做有問題嗎?

如果對方馬上對你言傳身教，那他鐵定是菜鳥，你不用緊張了，因為，合理的反應應該是不置可否的說：其實這個問題永遠不會有標準答案。

5.“多個問題同時出現時，應該如何解決?”

這就是Priority Setting的勝任力。應對思路是把所有要處理的事情按輕重緩急分成4個象限：重要而且緊急;重要但不緊急;不重要但緊急;不重要也不緊急。

但記住，不要直接敘述這個思路，這會讓人覺得你不像應屆生。還是通過舉例說明比較好。

我面試過的一個比較好的例子：我在大三時正好要複習準備英語6級考試，這時有機會可以去一家企業做兼職部門助理，但需要每週花三個半天。同時，每月一次的英語沙龍活動要組織安排，還要(不好意思地說)抽空陪陪女朋友(最後一點很重要，可以活躍氣氛，還為下面製造了一個不重要不緊急的事例)。我當時利用沒有課程的下午去公司工作，一般要到5點半回學校。在公車上的30分鐘正好用來總結當天在公司的收穫和需要了解的知識。在食堂與女朋友吃晚飯，六點半去教室自習，到十點回宿舍。英語沙龍的工作委派給大二的兩個幹事，他們每天會到自習教室找我談10分鐘，我會給他們一些建議。這樣，我沒有花太多的精力在沙龍活動上，可對整個過程都有了解和掌控。後來6級考試順利通過，那家公司對我的工作評價很高，我也學了很多東西;英語沙龍的活動如期舉行，我和女朋友也沒有疏遠。

這同時展示了三條勝任力：priority setting、delegation和work/life balance

6.“請談談你的職業規劃?”

作為應屆生，在面試前，應該瞭解一下外企的部門架構。以歐美企業為例，一般部門內的職位從低到高依次為：助理(如果是本科生，有時候可以跳過)---專員---資深專員---主管---資深主管---部門副經理/Section Manager---部門經理。一般，主管要求有5年以上的相關工作經驗，這是一個分水嶺。好，回過來談談面試時如何回答關於職業生涯規劃問題。其實,這種問題並不需要你回答得無懈可擊,這也辦不到---你說得通俗了，認為你胸無大志; 回答太專業了，又覺得你好高鶩遠。

回答這類問題，有以下幾點可以幫你加分：

1) 設定一個與自己專業相關的長遠目標;這個目標要和公司的工作有關但不要侷限在企業內部(因為空間有限，會遭遇許多太過於細節的問題)。例如，HR專業的學生可以說，自己的目標是在35歲之前，也就是10年內，成為一名優秀的人才測評專家或者資深企業人力資源顧問;

注意，要著重在你想做些什麼，而不是你想爬到什麼級別。

2) 把這個目標分解，以1年，3年，5年，10年的進度，逐步推進。記住，每個階段都要說明你能為公司做出怎樣的貢獻，你能得到怎樣的提高，這與你長遠目標的關係在哪裡。此時，可以適當聯絡到剛剛提到的部門架構。

3) 在此過程中，除了自己想辦法不斷充電，還要說一下你希望公司可以給你怎樣的幫助。比如能夠有崗位輪換的機會;或者能夠參與各種專案等。不要提希望公司會給你培訓，送你出國，給你報銷學費，要表現得自己希望在實踐中成長。

4) 強調自己的穩定的心態。你可以這樣說：“中國人最講究‘名正言順’或者‘不在其位，不謀其職’，所以很多人都認為，只有給了主管的職位，才能運用主管的權利，發揮主管的作用。

我的理念和別人不同，我認為恰恰相反，當你展示出了主管該具有的能力，能完成更多的工作，公司自然會考慮對你的職位進行調整。在沒有足夠的權力時，要使用自己的影響力，所以我鄙視那些成天想著晉升卻沒有任何建樹的人。”這樣子，你的自我包裝就成功了一大半。