一個案例引發實驗室質量管理的重要性

引導語：下面是yjbys小編為你帶來的從國外的一個案例引發實驗室質量管理的重要性，希望對你有所幫助。

有這樣一個案例：Brown，一位三歲半的智障兒童，指控您的實驗室因疏忽造成了對其身體的損害。他的媽媽Barbara Brown一口咬定您的實驗室在進行孩子出生前和出生過程中的檢測時有所疏漏，使得她的孩子因成紅血球增多症導致智障。

具體情況如下：Barbara Brown為A型Rh陰性血型。在分娩前檢查和分娩過程中，您的實驗室沒有檢查出抗Rh陽性細胞的抗體。在Brown出生時，臍血化驗結果為他的血型是AB型，Rh陰性，直接庫姆斯試驗為陰性，他的總血清膽紅素是3mg/dL。沒有對孩子的父親進行檢測。

為應對法庭審理，您和您的律師必須收集資訊，以便向法庭證明您的實驗室是根據國家技術標準來執行檢測，並在檢測時達到監管與技術的較高水平。在法庭上，您想要證明：

檢測操作是正確的;

檢測物件正確;

執行檢測的技術人員是有資質的;

檢測所用的試劑和儀器操作準確恰當;

醫生所獲資訊準確無誤，足以正確解釋檢測結果。

　　拿什麼證明檢測結果正確無誤?

實驗室操作手冊列出的檢測方法都是最新的，並且標準化的檢測程度由所有在同一個實驗室的技術人員統一執行。因為這件事發生在三、四年前，所以其檢測的方法與現今的操作可能已經有所出入。所以把舊的方法記錄下來，並標明這一方法所處的時間段，是一個極好的辦法，這個手冊也會顯示當前使用的參考範圍是多少。

檢測日誌，包括儀器的輸出資料和一些反應的觀察(比如血型)，可表明在資料傳輸過程中所謂的“輸入錯誤”並未發生過。而且，檢測日誌還可以顯示出執行檢測的技術人員和監督檢測結果的質控人員、或者檢查在輸入電腦之前有無工作人員檢查過結果等記錄。在Brown這一案例中，實驗室應該有血型、分類和庫姆斯試驗的記錄，因為免疫血液科的記錄需要儲存，而且根據多數審批和管理機關的要求，至少需要儲存5年。

膽紅素檢測的記錄可能已經不存在了(三年前)。在法庭上，您可能想要指出非免疫血液科的結果僅儲存兩年，同時指出哪些檢測需要儲存。如果膽紅素的檢測由實驗室資訊系統自行確認，則您應告知法庭在檢測時您是按照自動系統的程式去做的。

質控(QC)記錄會顯示每天的QC結果和達到QC標準時的校正情況。就像檢測結果一樣，QC記錄一般也只保留兩年(除了免疫血液學實驗室)。

資格測試的結果顯示出實驗室的工作與同等型別的其它實驗室之間的差異。如果這一測試不達標準，這些記錄也可提示我們如何校正。

　　是否正確檢測了病人血液

您需對法庭交待您的確對病人做了身份鑑定，其標本標記正確，判定活動貫穿從檢測開始到出結果的全過程。弄錯病人身份的事時常發生，比如在1968年，AABB的一個報告稱：“有兩個病人都叫做Ruth Rogers，同時到了Greensville(SC)總醫院急診室就診，並同時被安排到了B病房。兩人的髖部骨折又在同一側，他們的主治醫生也一樣。他們出生在同一年，都接受過輸血，但Ruth Harris Rogers 為A型Rh陽性血，Ruth Simth Rogers為A型Rh陰性血。”實驗室應向法庭提供驗證病人身份和標記標本的過程。

執行檢測的技術人員都是有資質的嗎?

　　這裡，您需要提供的是：

■ 操作者是誰;

■ 操作人員是否有資格;

■ 此人能否勝任。

如果檢測人員仍然在操作特定檢測的話，那麼檢測日誌就應當對他們有所記載。如果可以辨認技術人員的話，則您可能期望個人資料可以證明他受過良好培訓並且有經驗完成檢測。這一證據要求技術人員的教育背景和以往的工作經驗證明。如果您所在州要求技術人員具有行業執照和國家的認證，則他的執照或認證的影印件就非常重要，而且應該存於他的個人檔案之中。能夠證明技術人員的知識和技能的先進性的料也十分重要，所以法庭上出示繼續教育的記錄也是提供個人資料的一部分。質控資料、資質檢測記錄以及技術人員每年的工作評估報告可以是個人資歷的證據。即使不可辨認技術人員所作的檢測，您也可向法庭說明您的實驗室聘請技術人員的要求是什麼。

　　儀器和試劑的操作是否正確?

如果您儲存了檢測當天質控記錄的話，則一定要向法庭出示。質控記錄可以很好地顯示出質控結果是否處在合適的範圍之內，這是表明檢測操作是否正確的最好證據。

使這點成立的其它輔助因素還有：

■ 顯示水浴箱和冰箱溫度的功能性檢查;

■ 顯示新的檢測試劑效能正常的記錄;

■ 儀器的終身保養記錄。

醫生有沒有為解釋檢測結果提供合適的資訊?

您可向法庭出示檢測結果，包括檢測時使用的參考範圍，因為如果有這項結果就表明醫生得到過判斷結果是否正常的資訊。儲存參考範圍的變化不失為一個好辦法，這樣如果問題是出在一年前進行的檢測的參考範圍上，您就可以提供相關的資訊以及指出它是何時發生的變化。

　　CLIA和CAP

上述資料對於向法庭證明Barbara Brown和她的孩子受到過良好的醫護是十分關鍵的。這些看似非常相似的檔案都是實驗室監管機構要求提供的，它們包括：醫療保險和養老保險服務中心(CMS)，臨床實驗室改進修正案(CLIA)’88的要求，美國病理學院(CAP)，實驗室鑑定委員會(COLA)，醫療保健組織鑑定委員會(JCAHO)以及管理實驗室的州政府。它們的規則在細節上可能會略有不同，但大致方針都只有一個，那就是完善的記錄意味著質量的上乘。表1列舉的是CMS要求的記錄以及需要儲存的期限。同時它給出了CAP和JCAHO的要求。CAP對儲存記錄的要求刊登在它的網站上(請在實驗室改進/實驗室鑑定專案-調查專案和其它鑑定檔案條目下查詢)。

JCAHO醫院的監察在所需結果和這些結果的保留時間上並無特殊要求。在JCAHO調查時，這個組織會參考上年的活動。除了CLIA和CAP所列的所有記錄之外，JCAHO會要求檢視專業員工的會議記錄，專業和技術職工的培訓和繼續教育記錄，安全培訓記錄，專業員工信任度推薦資料。如果您用JCAHO作為您實驗室的鑑定標準，這一組織會對您的實驗室記錄非常感興趣。

　　其它儲存結果的情況

訴訟防禦和鑑定不是保持結果的唯一因素。其它的管理機構也有儲存記錄的要求。

　　各州規章：

有些州的實驗室規章比CLIA的規定更為嚴格，比如，加利福尼亞州要求保留三年的記錄。

　　健康與安全記錄：

職業安全和健康機構(OSHA)涉及危險化學品、廢物處理和血源性病原體的規章都含有對不同行為檔案的特殊要求。

OSHA涉及危險化學品的規章要求實驗室具有化學衛生計劃、員工的培訓計劃，危險化學品洩漏和其它突發事件的報告，以及致癌化學品存放的庫存報告。其中一些報告需用保留約30年左右。按照這些規章處理記錄之前，應先通知國家職業安全和健康局。

OSHA對於血源性病原體的規定要求出具員工接觸情況的報告。每個員工必須要求接種乙肝病毒疫苗，並保留接種記錄。如果員工拒絕接種，則他將被記錄在冊，並保留在他的文件中。OSHA要求將這些記錄保留30年，直到這個員工退休為止。

聯邦政府和許多州都做出瞭如何處理危險品和醫療垃圾的規定。有些規定要求實驗室保留對規定的垃圾的處理記錄史。比如，俄勒岡州要求列出有害垃圾處理的清單，包括廢品的總體庫存和處理品至少需要放置三年時間(OAR 340—102—040章節)。法律上來講，永久儲存這些記錄是非常有益的，或者至少儲存到得到廢棄物處理的'許可為止。

個人記錄：在得到各種各樣儲存記錄的要求時，我們設定了一種檔案列表，把它存放進每個員工的個人檔案中。雖然對於個人記錄需要儲存多久還沒有一個正式的建議，但OSHA要求記錄乙肝疫苗接種和拒絕接種的情況和醫療記錄，另外，員工接觸危險物質的報告必須保留30年，直至其職業生涯結束。如聘用要求，包括教育等其它資訊則需按照各州的規定執行。對於嬰兒，則是從出生到成年的時間，加上限制規定(一般為4年)，一共22年。建議遵守OSHA的規則，並將所有結果保留30年。

　　控制物質

如果您的實驗室進行毒理學或有毒物品檢測，那麼就需要儲存收據、庫存、使用及藥品的存放情況的記錄。有毒物品管理機構(DEA)會對這些活動進行監控，並要求將這些資料至少儲存三年。

放射性物質：核材料管理委員會(NRC)的規定與DEA的許多規定相似。實驗室必須將超過最低免報告量的放射性物質的收據、使用和存放記錄儲存三年以上。除此之外，還需要員工的接觸監控記錄。這些員工材料需終身保管，因為員工可能會在日後患上癌症或其它疾病，而他們則可能指控是在您的實驗室工作時受到了放射性物質的危害。

樣品儲存：雖然對樣品完整性並無儲存記錄，但我們需羅列出樣品、外科病理石蠟塊以及病理和細胞玻片的儲存要求。

電子記錄：管理機構已經指出各項記錄無需都採用影印件的形式，而可以是電子資料或圖片。利用電腦、磁帶、光碟、縮影膠片或單片縮影膠片都可儲存資料，只要可以方便地找到就可以了。對於大型實驗室來說，選用其中一種方式儲存資料可使資料的管理更為便捷。

如果資料是下載的、通過介面進入或直接進入LIS的，則資料的列印輸出稿無需儲存;但如果資料原件是列印稿或影印稿，然後再通過人工輸入電腦的，則原始稿就必須儲存下來，以便校正有無發生輸入錯誤。關於儲存資料的電子稿還有許多問題有待解決，比如查詢資料的速度可以有多快，何時需要更換電腦系統等。

查詢的速度由您欲查詢的資料決定。如果您要找的資料是關於病人護理或解決問題的，則只需幾個小時。現在的資料一般都可以快速利用而且對於問題的解決都十分有效。如果需要對管理或鑑定監督人員證明這些資料真實可靠，找出檔案檔案則需要一天或更多的時間，這是一個“合理的時間長度”。

電腦系統發生變化時，查詢資料會出現另一個問題。比如如果您換成了光碟系統，那麼您原系統中的資料記錄就會丟失，除非資料被轉錄或您選擇保留舊系統或使用另外一個數據相容系統。

　　總 結

實驗室管理員的質量和安全性是一直困擾我們的兩大問題。我們期待新規章的出臺和老規則的修改完善，當然還要對儲存記錄的各項要求處處留心，時時警惕。