內審員：醫療器械GMP與ISO9000，ISO13485有何區別
醫療器械GMP與ISO9000，ISO13485這三者的關係是這樣的：醫療器械GMP——對中國來說，是針對體系考核的ISO13485——不是中國的體系法規，在中國銷售不要求;ISO9000——不是針對醫療器械企業的...
ISO13485內審員培訓四個要點
儘管ISO13485醫療器械質量管理體系從1996年起就已脫穎而出並在其將近二十年的發展中不斷自我改善和提升，但是我們依然不能將它單獨做為一個醫療器械質量管理體系看待。眾所周知，全球醫療器械產業發展最為成熟的國家是美...