執業藥師考試重點難點考點總結
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西藥一
滅菌製劑
二、注射劑
原料藥物或與輔料製成的供注入體內的無菌製劑。
(一)注射劑的分類和特點
1.注射劑的分類
(1)注射液:分為皮下注射、皮內注射、肌內注射、靜脈注射、靜脈滴注(不少於100ml,生物製品不少於50ml)。
(2)注射用無菌粉末:供臨用前用無菌溶液配製成注射液的無菌粉末或無菌塊狀物。
(3)注射用濃溶液:供臨用前稀釋後靜脈滴注用的無菌濃溶液。生物製品不宜製成注射用濃溶液。
2.注射劑的特點
優點:
(1)藥效迅速、劑量準確、作用可靠。
(2)適於不宜口服給藥的患者和不宜口服的藥物。
(3)發揮區域性定位作用。
缺點:
(1)注射給藥不方便,注射時易引起疼痛。
(2)易發生交叉汙染、安全性不及口服制劑。
(3)製造過程複雜,對生產的環境及裝置要求高,生產費用較大,價格較高。
3.注射劑的質量要求
(1)pH:4-9的範圍內。同一品種的pH差異≤±1.0
(2)滲透壓:用量大、靜脈注射劑與血漿相同或略偏高的滲透壓。
(3)穩定性
(4)安全性:注射劑必須對機體無毒性、無刺激性,降壓物質必須符合規定,確保安全。
(5)澄明
(6)無菌
(7)無熱原
(二)注射劑的溶劑與附加劑
1.製藥用水
(1)純化水:不得用於注射劑的配製與稀釋。
(2)注射用水:最常用的注射用溶劑、滴眼劑的溶劑或稀釋劑及容器的清洗溶劑。
(3)滅菌注射用水:注射用水按照注射劑生產工藝製備所得,不含任何新增劑。主要用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。
西藥二
首選/主要應用
1.質子泵抑制劑——抑制胃酸分泌和防治消化性潰瘍的最有效藥物。
鉍劑+抗菌藥物——三聯療法——根除幽門螺桿菌(Hp)。
3.乳酶生——消化不良、腸炎、腹瀉。餐前服用。
相互作用:
抗菌藥——殺滅活菌——效價降低;
吸附劑(雙八面蒙脫石、活性炭)——吸附藥物——降低療效。
4.乳酸菌素——消化不良、腸炎和兒童腹瀉。餐前或餐時服用,避免餐後使用。
5.乾酵母——消化不良、腹瀉及胃腸脹氣。
6.胰酶——慢性胰腺炎、胰腺切除術後替代治療。餐前或進餐時服用。
禁忌證:急性胰腺炎早期患者(本來就釋放胰酶)。
在中性或弱鹼性條件下活性較強,故腸溶製劑療效更好。
7.胃蛋白酶——消化不良、食慾減退及慢性萎縮性胃炎。餐前或進食時服用——在弱酸性環境中,消化力最強(對比TANG,胰酶——中性或弱鹼性)。
阿托品——M受體阻斷劑
1.心臟抑制
2.血管擴張
3.腺體分泌
5.瞳孔縮小
4.平滑肌收縮
8.阿托品,用於:(衝刺特別總結TANG)
(1)“心”:緩慢性心律失常——竇房阻滯、房室阻滯。
(2)“血”——抗休克。
(3)“腺”——全身麻醉前給藥,減少支氣管黏液分泌,預防吸入性肺炎。嚴重盜汗和流涎症。
(4)“平”——內臟絞痛:胃腸絞痛、膀胱刺激症。
(5)“瞳”——眼科——睫狀肌炎症以及散瞳。
(6)解救有機磷酸酯類農藥中毒(導致的M樣症狀)。
臨床應用有6點:
1.阿托品,救農民,
2.抑制分泌麻醉前。
3.散瞳配鏡眼底檢,
4.感染休克解痙攣。
5.房室阻滯心動緩,
6.胃腸絞痛效立見。
【總結】阿托品臨床應用口訣—TANG(原創)
9.山莨菪鹼——胃腸絞痛、膽道痙攣;感染中毒性休克;有機磷中毒。
10.東莨菪鹼——內臟平滑肌痙攣、睫狀肌麻痺、感染性休克;有機磷酸酯類中毒;全身麻醉前給藥;暈動症、震顫麻痺、狂躁性精神病。
11.顛茄——胃及十二指腸潰瘍,胃腸平滑肌痙攣,膽絞痛,輸尿管結石腹痛,胃炎及胃痙攣引起的嘔吐和腹瀉及迷走神經興奮導致的多汗、流涎、心率慢、頭暈症狀。
西藥綜合
什麼是——藥源性疾病?
答:藥物誘發的疾病,屬於醫源性疾病的一種。
引起藥源性疾病的因素有哪些?
答:
(一)患者的因素
(二)藥物因素
引起藥源性疾病的因素
(一)患者的因素
(二)藥物因素
1.年齡因素
1.與藥理作用有關的因素(副反應、毒性反應、繼發反應、致癌、致畸、致突變等)
2.性別因素
2.藥物相互作用因素
(1)藥物配伍變化
(2)藥動學的相互作用
(3)藥效學的相互作用
3.遺傳因素
3.藥物製劑因素
4.基礎疾病因素
4.藥物的使用
5.過敏反應
6.不良生活方式
3.遺傳因素
例1:異煙肼的代謝酶N-乙醯轉移酶,個體間差異很大。
慢乙醯化者服用後,異煙肼的半衰期為2~4.5h,血漿濃度為5μg/ml;
快乙醯化者服用後,則分別為45~110min及1μg/ml。
慢乙醯化型在黃種人中約佔10%~20%,在美國白人及黑人中約佔50%。
苯妥英鈉由羥化酶代謝。
在羥化酶正常人群中的半衰期為30~40h。正常人的日劑量為600mg;而羥化酶缺乏者300mg/d即可引起明顯的神經毒性。
膽鹼酯酶有遺傳性缺陷的患者。
在用去極化型神經肌肉阻斷劑琥珀膽鹼時不能及時分解琥珀膽鹼,用藥後機體產生長時間的肌肉鬆弛,可產生呼吸暫停,甚至達數小時。
3.藥物製劑因素( ☆ ☆ ☆ )
(1)藥品賦形劑、溶劑、穩定劑或染色劑等因素
例如:
①膠囊中色素常可引起固定性藥疹;
②2006年我國發生的“亮菌甲素”事件是由於用二甘醇代替丙二醇造成的。
(2)藥物副產物、分解產物所致的藥源性疾病
例如:
①阿司匹林:製劑中的副產物(乙醯水楊醯水楊酸和乙醯水楊酸酐)能引起哮喘、慢性蕁麻疹等藥源性疾病,據報道其發生率約為4%。
②阿司匹林:製劑標準中,遊離水楊酸的限度為<0.05%,但由於運輸、儲藏的原因,遊離水楊酸的含量可達0.97%。使用這種分解產物高的阿司匹林,能夠引起腹痛。
③散瞳藥和縮瞳藥:配製眼藥過程中pH值的'改變影響了藥物的穩定性,產生分解產物直接刺激組織,逐漸形成慢性結膜炎。
阿托品和毛果芸香鹼分解產物都有刺激性。
④靜脈注射用高純度蔗糖及甜菜糖:這些製劑中都可分離出多糖類化合物,輸注此種原料藥製成的轉化糖溶液,偶可觀察到的過敏樣反應。
(3)汙染物、異物所致的藥源性疾病
由於汙染物引起的藥源性疾病多見於生化製品及生物製品,如:
①血液製品:引起的艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎。
②輸液中顆粒物:引起的藥源性疾病主要有肺部異物肉芽腫。
法規
儲存與養護
(1)藥品儲存要求
企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存,並符合以下要求:按包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存;
儲存藥品相對溼度為35%~75%;在人工作業的庫房儲存藥品,按質量狀態實行色標管理:合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色;儲存藥品應當按照要求採取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規範操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞藥品包裝;
藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛,垛間距不小於5釐米,與庫房內牆、頂、溫度調控裝置及管道等設施間距不小於30釐米,與地面間距不小於10釐米;藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放,中藥材和中藥飲片分庫存放;特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存;拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。
(2)質量可疑藥品的處理
對質量可疑的藥品應當立即採取停售措施,並在計算機系統中鎖定,同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當採取以下措施:存放於標誌明顯的專用場所,並有效隔離,不得銷售;懷疑為假藥的,及時報告藥品監督管理部門;
屬於特殊管理的藥品,按照國家有關規定處理;不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄;對不合格藥品應當查明並分析原因,及時採取預防措施。
9.銷售
(1)確認購貨單位合法資質
企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位,並對購貨單位的證明檔案、採購人員及提貨人員的身份證明進行核實,保證藥品銷售流向真實、合法。企業應當嚴格稽核購貨單位的生產範圍、經營範圍或者診療範圍,並按照相應的範圍銷售藥品。
10.出庫
(1)不得出庫情形
出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發現以下情況不得出庫,並報告質量管理部門處理:藥品包裝出現破損、汙染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題;包裝內有異常響動或者液體滲漏;標籤脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符;藥品已超過有效期;其他異常情況的藥品。
(2)藥品和直調藥品的出庫要求
藥品出庫時,應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單(票)。
直調藥品出庫時,由供貨單位開具兩份隨貨同行單(票),分別發往直調企業和購貨單位。隨貨同行單(票)的內容應當標明直調企業名稱。
11.運輸與配送
(1)運輸工具的要求
在冷藏、冷凍藥品運輸途中,應當實時監測並記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度資料。企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案,對運輸途中可能發生的裝置故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件,能夠採取相應的應對措施。
(2)委託運輸
企業委託其他單位運輸藥品的,應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計,索取運輸車輛的相關資料,符合相關運輸設施裝置條件和要求的方可委託;應當與承運方簽訂運輸協議,明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容;應當有記錄,實現運輸過程的質量追溯。
記錄至少包括髮貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委託經辦人、承運單位,採用車輛運輸的還應當載明車牌號,並留存駕駛人員的駕駛證影印件。記錄應當至少儲存5年。