公衛執業醫師考點：進口化妝品審查批准原則
(一)我國首次進口的化妝品，國外廠商或其代理商必須在進口地地、市以上衛生行政部門領取並填寫《進口化妝品衛生許可申請表》(附件4)一式3份，直接向國務院衛生行政部門申請。申請時，提供下列資料和樣品：
1.產品名稱、種類;
2.產品成份、限用物質含量;
3.產品質量標準及檢驗方法，並附中文譯本(各3份);4.產品在生產國(地區)批准生產和銷售的證明檔案(影印件3份);
5.產品在其他國家(地區)註冊和批准銷售的證明檔案(影印件3份);
6.產品在生產國(地區)和其他國家(地區)通過生產、註冊、銷售批准審查的評價報告，並附中文譯本(各5份);
7.產品衛生安全性評價資料或產品衛生質量檢驗報告(5份);
8.產品標籤、使用說明書，並附中文譯本(各3份);
9.完整包裝的產品樣品(3個小包裝)。
(二)國務院衛生行政部門在收到全部申報資料後，組織化妝品安全性評審組對申報產品進行審查。審查通過的產品，經國務院衛生行政部門批准後，發給“進口化妝品衛生許可批件”和批准文號。
國務院衛生行政部門接到全部申報材料後，應於六個月以內組織化妝品安全性評審組評審，並在評審後2個月以內作出是否批准的決定。
審批情況同時通知進口地省、自治區、直轄市衛生行政部門。
第二十三條：本《實施細則》第二十二條第一款條(一)項中“產品衛生安全性評價或產品衛生質量檢驗”必須由國務院衛生行政部門認證的單位進行。
免除衛生安全性評價或衛生質量檢驗的.產品由國務院衛生行政部門核定。
第二十四條：“進口化妝品衛生許可批件”有效期四年。期滿前4至6個月可以向國務院衛生行政部門申請換髮，申請時可不附資料。
超過有效期未申請者，按無批件處理。
第二十五條：“進口化妝品衛生許可批件”和批准文號不得塗改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣。
第二十六條：“進口化妝品衛生許可批件”只對該批件載明的品種和生產國家、廠商有效。國外廠商或其代理商憑“進口化妝品衛生許可批件”按國家有關規定辦理進口手續。
第二十七條：已獲批准進口的化妝品在口岸由國家商品檢驗部門按照《中華人民共和國商品檢驗法》的規定進行檢驗。
