cra面試常見問題彙總
中文問題:
1)你認為作為CRA最重要的素質是什麼?/你如何定義優秀的CRA?
2)是否參加過GCP培訓?
3)工作經驗?(時間,曾經參與專案,收穫,舉例)?/please briefly introduce yourself in english.
4)因何種原因離職?離職時間如何?
5)如何得知這個企業招聘,瞭解企業多少?
6)期望薪金或者其他待遇?
7) 你的工作職責是?(what do you do in your last job)
8)你作為CRA最大的優點和缺點是?舉例說明
9)為什麼要加入我們公司?
專業問題:
1)如何篩查醫院?
2)如何應對醫生的錯誤習慣?如何溝通?
3)GCP基本原則?
4)病人入組慢,採取何種措施?
5)要求現場口譯英文檔案(通常是GCP或者SOP的一到二頁)
6)或者筆譯一些英文醫學檔案?
外企面試會遇到翻譯(中譯英,英譯中)和英文回答問題,這個需熟練掌握ICH-GCP,但提醒的是,要想在那有很好的發展,必須有很好的醫學英語
7)你在臨床試驗碰到的最困難的事情是什麼?你是如何解決的?
8)啟動臨床試驗的檔案要求?
9)不良反應與不良事件的區別?
10)結題時,最重要的問題?
11)如何設計方案?方案包括那些內容?
12)研究者有那些職責?
13)監查員有那些職責/監查的目的?
14)serious adverse event and severe adverse event的區別?如何報告?
15)臨床試驗主檔案包括哪些?
8-15回答也是需要熟練掌握ICH-GCP
你認為作為CRA最重要的素質是什麼?/你如何定義優秀的CRA?
1)細心嚴謹,並具有應對突發事件的處理能力;
2)良好的醫學專業知識,熟悉GCP,英文達CET-6,並具有快速學習和掌握新知識的能力;
3)良好的高效溝通能力,獨立工作能力和團隊合作精神
優秀的則應在上述基礎上增加:
1)真誠熱愛臨床研究工作,併為之繼續努力;
2)優秀企業(500強或優秀CRO)3年以上CRA工作經驗,完成2個以上的臨床試驗;
3)紮實豐富的醫學專業背景並繼續在此領域深造。
如何篩查醫院?(我的理解是如何判斷基地中的sites是否適合開展自己的臨床試驗?)
主要參考4個因素:
1)該中心的主要研究者或研究者是否有相關的資格和經驗(包括對臨床藥物的熟悉和GCP培訓等);
2)是否有足夠的時間按期完成試驗;
3)是否有足夠的病源按時完成入組; 4)是否有足夠的裝置和儀器供試驗使用。
啟動臨床試驗的檔案要求(我覺得這個問題可以用來回答“臨床試驗主檔案包括哪些”):
1)批文(SFDA批文,IEC批文)
2)試驗檔案(試驗方案,ICF及招募廣告和程式方案等,CRF,IB,以及所有已通過倫理的相關修訂和增補)
3)簽字合同(研究者合同,財務規定)
4)Medication List(試驗用藥品接收清單和分發記錄表等)
5)實驗室檔案(正常值範圍,質控證書等)
6)研究者簡歷,登記表和相關檔案 7)自己公司的表格和操作規範(監查報告,監查登記表等)
不良反應與不良事件的區別?
二者的區別關鍵在於是否與試驗用藥物有關。
不良事件(Adverse Event,AE):受試者在臨床試驗時發生的未能預見的醫療事件,但與所用藥物不一定存在因果關係。事件可以是症狀、體徵、試驗室異常以及可能與試驗用藥品有關的一種暫時性疾病。
不良反應(Adverse Drug Reaction ADR):指合格藥品在正常用法、用量下所出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。當不良事件被評價確定為與所試驗的藥物有關,則稱為藥物的不良反應。
serious adverse event and severe adverse event的區別?如何報告?(說實話,這題沒明白,所以只就SAE回答了)
嚴重不良事件(Serious Adverse Event),指在任何劑量下發生的難以處理的醫療事件,無論與治療有無關係。包括:
1)死亡;
2)危及生命;
3)導致病人住院或延長住院時間;
4)導致永久或嚴重殘疾/功能障礙;
5)導致先天異常/畸胎,影響工作能力、或、導致先天畸形; 6)其他。
SAE的上報:研究者除立即對受試者採取緊急處理措施外,必須立即報告Sponser,IEC,並在24小時內上報SFDA安監司,通常SFDA註冊司也是需要上報的。
研究者有那些職責?
1)熟悉protocol,嚴格按照方案實施臨床試驗,必要時可參與對protocol的修訂;
2)熟悉試驗用藥的特性和用法;
3)協助sponsor獲得IEC批准;
4)負責獲得受試者簽字的知情同意書;
5)確保試驗點具備良好條件,包括足夠的人員和適當的設施;
6)具備足夠的病源以按時完成受試者入組; 7)有足夠的事件保質、按時完成臨床試驗,並提交合格準確的臨床試驗報告(對多中心試驗,由主要研究者來負責報告的完成)
當然,研究者必須具備特定試驗所必須的教育、培訓和臨床經驗。
監查員有那些職責:
一、試驗準備
確認sites具備實施試驗的條件:人員配備和培訓,裝置齊全,病源充足,研究者熟悉試驗用藥品、臨床方案和相關檔案
二、試驗開始
1)制訂訪視計劃
2)確認受試者簽署ICF,瞭解入組現狀和試驗進展,
3)SDV:確認試驗資料和CRF填寫的真實、完整、準確,原始檔案的儲存
4)確認AE和SAE記錄並符合上報規定
5)試驗用藥品核查:是否按規定儲存、分發和回收,並詳細記錄
三、試驗結束
回收藥品,儲存試驗資料,協助彙報試驗資料和結果
監查的目的:
1)確保試驗遵循臨床方案,GCP和相關管理法規
2)保障受試者的權益和安全
3)試驗記錄和報告資料真實、完整、準確,並與原始資料一致
試驗中對試驗用藥品如何管理?試驗用藥品何時才允許傳送到醫院?
1)嚴格管理:保證僅供受試者使用,通過藥品計數確保受試者的依從性。
2)專人專地:由主要研究者指定人員進行管理,詳細記錄藥品(包括陽性對照品和安慰劑)的接收、發放、儲存、回收及銷燬情況。藥品應保管在安全盒儲存條件符合的地方。
雙盲試驗中,應保證藥品的按隨機編號順序發放。
3)有效計數:試驗結束後要求受試者歸還剩餘藥品和已用藥品的包裝盒,以進行計數。
獲得SFDA批文和IEC批文後,試驗用藥品才能傳送到醫院。